①国家药品监督管理局发布《中药生产监督管理专门规定》，并连发八条《规定》相关政策解读，文件侧重于提升中药材源头质量、加强中药生产全过程控制；
②《规定》为行业中上游带来一定发展机遇，但也将加速行业洗牌，中药材GAP种植基地及趁鲜加工企业将迎来快速发展阶段。
本月，国家药品监督管理局发布了《中药生产监督管理专门规定》（下文简称《规定》），侧重于提升中药材源头质量、加强中药生产全过程控制，到今日为止已连发八条《规定》相关政策解读，足见监管部门对该文件的重视。
该文件从加强下游中药生产企业的原料、生产、流通等方面的要求出发，对中医药产业链影响深远。多家中药行业上市公司表示，公司已注意到药监局发布的《规定》，并积极开展学习，后期将加强对中药材GAP基地的投入，加强建立完整的溯源体系。
《规定》为行业中上游带来了一定发展机遇，但也将加速行业洗牌。亳州云溯科技总经理张红星表示，该《规定》将会推动中药产业链的变革，一方面会逐渐淘汰低买高卖的经营户，另一方面将会推动中药材GAP基地和趁鲜切制企业的发展。
中成药：从采购到使用 全链条管理促进中药质量提升
《规定》从2026年3月1日起施行，业内关注核心在于该文件将推动中成药生产企业将质量管理体系“向上延伸”至中药材生产环节，同时通过全流程管控、数智化升级等手段，破解中成药质量波动的行业痛点。
在药材原料方面，《规定》要求中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。
过去，中药生产企业采购中药材原材料并无文件要求，对于药材原料质量的要求只需要符合《药典》规范，而《规定》对于中药原材料质量、产地的要求明显提升。